三类医疗器械许可证需要准备哪些材料?

随着疫情的放开，大家对于防疫用品的需求更大了，很多医疗物品经营需要医疗器械许可证，下面就带大家一起来了解一下三类医疗器械许可证办理需要哪些材料？

申请三类诊疗或者很麻烦的，必须是工作人员.场所.企业营业执照.销售产品授权书(由厂家出示)，如果没有以上那些，申请办理下去就很麻烦了!

现在，笔者将介绍符合相关信息的人才审:

1.业务范围和企业规模非常重要。企业营业执照中的业务范围只需包括在内。企业规模主要指场所大小，场所必须在50平方米以上。还需要配置相应的管理人员，并具有国家认可的相关文凭或技术职称；

2.有经营场所的前提条件，还需要有储存场所，可授权委托第三方物流储运无需开仓；

3.医疗机械相应的质量管理体系必须有更专业的具体指导.专业技术培训.售后维修服务能力，或按合同约定由组织提供支持；

4.经营医疗器械由电子计算机智能管理系统规定，确保经营产品能够持续追溯；

三类医疗器械经营企业申请材料：

1.医疗器械许可证申请批准原材料验证表；

2.上海市三类医疗器械许可证申请表；

3.高效的企业营业执照(核实原件必须一致，公司名称、营业场所与工商营业执照一致);

4.公司法人.主要负责人.身份证件、文凭或职称证明复印件及个人简介；

5.组织结构及部门设置表：商品专业分类序号.分类名称及产品注册证复印件(加盖经销商公司章)；经营模式注明批发价/批零兼营/零售、经营模式说明；专业第三方物流注明新产品存储类型；

6.运营质量管理制度.工作流程(仅诊断试剂批发企业)等文件名称；

7.经营地.仓库地址地理图.内部结构平面布局图（标明使用面积）、房地产证明文件或租赁合同（附房地产证明文件）复印件，转租房屋还应提供承租人的相关同意转租文件；租赁合同过期的，应当提供承租人的许可续期证明；

8.经营地.仓库地址设备.机械设备文件目录；

9.电子计算机智能管理系统的基本介绍和功能描述（符合国家医疗器械管理质量管理规范第58号公告）；

10.经办人员授权证书（按模板）；

11.申请材料真实有效承诺原材料，法人签字盖章原件(按模板);

12.其他特殊要求的证明文件：

【角膜镜零售】质量管理人员考试合格.角膜镜通知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验人员，具有检验专业以上学历，有3年以上检验相关工作经验；