上海园区地址办理三类医疗器械需要哪些资料及流程和费用

前期材料：

一、企业营业执照

企业公章、法人章

二、四人员（法人/企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收员）：

1.身份证复印件

2.毕业证书复印件（医学专业大专及以上学历）

3.个人简历（电子版）

三、供应商：（盖上章）

1.营业执照原件复印件

2.经营许可证复印件

3.产品注册证 复印件

4、产品授权书

四、后期材料：

四人员的健康档案

销售人员的培训证明（植入产品）

售后服务协议（设备类产品）

购买医疗器械购销存软件；完善软件企业信息（人员信息、供应商信息）

办理流程

出执照——提供资料审核——法人和负责人到场约谈——提供四名人员健康档案（医院体检）、身份证原件、毕业证书原件）、医疗器械购销软件——20个工作日审批领取医疗器械许可证

费用：

地址费和办证费：1.8万

第二年地址费：1万元

周期：30个工作日

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